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Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La base de données GUDID de la FDA contient maintenant plus d'1,6 million de dossiers de dispositifs médicaux homologués aux États-Unis.
  • La plupart des données GUDID proviennent de matériel de classe II et presque la moitié de ces données concernent des dispositifs implantables.
  • Jusqu'à maintenant, les dispositifs orthopédiques représentent 35 % des dossiers GUDID.

La Food and Drug Administration étasunienne a publié un rapport succinct montrant qu'au 1er mars 2018, la plupart des données saisies dans la base de données d'identification unique mondiale des matériels médicaux (GUDID) concernent des dispositifs de classe II, et que près de la moitié des données GUDID concernent des dispositifs implantables.

Selon l'analyse de la FDA, il y a actuellement plus d'1,6 million d'enregistrements dans GUDID; plus de 80 % de ces enregistrements concernent des dispositifs de classe II, et près de 50 % des enregistrements sont des dispositifs implantables.

En termes de codes de produits FDA, le matériel orthopédique représente plus de 35 % des enregistrements GUDID, les produits dentaires ainsi que les dispositifs de chirurgie générale et plastique représentant moins de 15 % chacun.

La soumission des données GUDID fait partie des exigences plus larges relatives à l'identification unique des dispositifs (UDI) imposées par la FDA des États-Unis. La prévalence des enregistrements de dispositifs médicaux de classe II dans la base de données reflète le fait que la plupart des dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis sont homologués par la FDA comme des produits médicaux de classe II en vertu du processus de déclaration préalable à la mise en marché 510 (k).

Autres ressources Emergo pour la FDA des États-Unis et l'UDI (IUD) :

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